Полный список лекарств которые с 1 сентября 2023 года будут продаваться по рецепту
Да, конечно, никто не спорит, что вышли разъяснения Минздрава и Росздравнадзора…
Но, как обычно, мало что из этого разъяснения можно почерпнуть!
Общий смысл РАЗЪЯСНЕНИЙ — «Не волнуйтесь, всё будет как раньше, то есть, как было, так и будет!»
Тогда, сразу же, возникает вопрос, а зачем тогда выпускать новое Постановление, если «Все было как будет?»
Для того, чтобы обозначить свою работу?
Или же существует новый список рецептурных лекарств, которые раньше отпускали «просто так», а теперь будут все — таки требовать за него рецепт?
В, общем, вопросов осталось больше, даже после РАЗЪЯСНЕНИЯ.
Или они просто стесняются признаться, что выпустили постановление, которое, на практике, вызовет полный хаос и в поликлиниках и в аптеках?
Потом сообразили и решили «НЕ БУДИТЬ ЛИХО»…
Так что люди продолжают покупать заранее, то, что им нужно.
А потом, типа, посмотрим, что будет. Это всегда и спасало наше население… Мы привыкшие!
Покупать препараты впрок люди начали уже в начале августа
Информации о том, каких позиций коснутся нововведения, не было, и самые большие опасения у россиян связаны с так называемыми условно-рецептурными лекарствами, говорят сотрудники аптек.
Это препараты для лечения заболеваний сердца, диабета, бронхиальной астмы, контрацептивы, антибиотики.
«Формально по инструкции они рецептурные, например антибиотик амоксициллин, но по факту на них редко спрашивают рецепт», — поясняет руководитель практики фармацевтики и здравоохранения.
По его словам, это нарушение, но его сложно выявлять и пресекать в офлайн-торговле.
За три недели до начала продаж лекарств по новым правилам, 11 августа, Росздравнадзор опубликовал разъяснения, согласно которым изменения коснутся не всех позиций.
В сообщении перечислены три ситуации, в которых сотрудникам аптек нужно вводить реквизиты рецепта в систему.
Во-первых, если клиент покупает препараты так называемого предметно-количественного учета: сильнодействующие, ядовитые и психотропные вещества из списка III.
Во-вторых, когда лекарства продаются дистанционно.
И, наконец, в ситуациях, когда государство компенсирует покупателю полную или частичную стоимость лекарства.
НО ТАК ЛИ ВСЕ ОСТАНЕТСЯ КАК И БЫЛО?
Многие специалисты говорят что нет!
А на самом деле не знает пока никто…
РЕЦЕПТУРНЫЕ ЛЕКАРСТВА, А ИХ СПИСОК ЕСТЬ — НИКТО НЕ ОТМЕНЯЛ! БУДУТ ЛИ ИХ ДАВАТЬ ПРОСТО ТАК, ВОПРОС ПОКА ОТКРЫТЫЙ…
Перечень препаратов строгого учета перечислен в приказе Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 года № 184н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (с изменениями на 27 июля 2018 года).
I. Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681:
Аллобарбитал, Алпразолам, Аминорекс, Амобарбитал, Амфепрамон, Апрофен, Бромазепам, Бротизолам, Бупренорфин, Бупренорфин + налоксон (лекарственные препараты), Буталбитал, Бутобарбитал, Буторфанол, Галазепам, Галоксазолам, 4-гидроксибутират, Гидроморфон, Декстрометорфан, Декстроморамид, Декстропропоксифен, Делоразепам, Диазепам, Диазепам+циклобарбитал, Дигидрокодеин, Дифеноксилат, Диэтиловый эфир (в концентрации 45 процентов или более), Золпидем, Камазепам, Кетазолам, Кетамин, Клобазам, Клоксазолам, Клоназепам, Клоразепат, Клотиазепам, Кодеин, Кокаин, Лефетамин, Лопразолам, Лоразепам, Лорметазепам, Мазиндол, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Метилфенобарбитал, Мефенорекс, Мидазолам, Модафинил, Морфин, Налбуфин, Ниметазепам, Нитразепам, Нордазепам, Оксазепам, Оксазолам, Оксикодон, Оксикодон + налоксон (лекарственные препараты), Омнопон, Пемолин, Пентазоцин, Перманганат калия (в концентрации 45 процентов или более), Пиназепам, Пипрадрол, Пиритрамид, Празепам, Просидол, Псевдоэфедрин (в концентрации 10 процентов или более), Ремифентанил, Секбутабарбитал, Суфентанил, Тебаин, Темазепам, Тетразепам, Тианептин, Тилидин, Триазолам, Тримеперидин, Фендиметразин, Фенилпропаноламин (в концентрации 10 процентов или более), Фенобарбитал, Фентанил, Фентермин, Флудиазепам, Флунитразепам, Флуразепам, Хлордиазепоксид, Циклобарбитал, Эргометрин (в концентрации 10 процентов или более), Эрготамин (в концентрации 10 процентов или более), Эстазолам, Этил лофлазепат, Этилморфин, Эфедрин (в концентрации 10 процентов или более).
II. Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 года N 964:
Андростанолон, Ацеклидин, Бенактизин, Бензобарбитал, Бромизовал, Гексобарбитал, Гиосциамин, Гестринон, Даназол, Змеиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели), Зопиклон, Карбахолин, Клозапин, Клонидин, Клостебол, Левомепромазин, Местеролон, Метандиенон, Метандриол, Метенолон, Метилтестостерон, Нандролон, Норклостебол, Пчелиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели), Сибутрамин, Скополамин, Спирт этиловый (Этанол), Сумма алкалоидов красавки (за исключением твердой дозированной лекарственной формы — суппозитории), 1-тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели), Тиопентал натрия, Трамадол, Трамадол 37,5 мг + парацетамол, Тригексифенидил, Фепрозиднин, Хлороформ, Эрготал, Этилхлорид.
III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества:
1) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
2) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
3) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
4) декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
5) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
6) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
7) фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
8) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
9) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
10) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
IV. Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету:
1) Прегабалин (лекарственные препараты);
2) Тапентадол (лекарственные препараты);
3) Тропикамид (лекарственные препараты);
4) Циклопентолат (лекарственные препараты).
Поэтому, даже депутаты Госдумы обращаются за новыми разъяснениями…
Это запрос от 14 августа, то есть уже после официальных РАЗЪЯСНЕНИЙ
ДЕПУТАТ ГОСДУМЫ ОСТАНИНА:
❗️ Обратилась к Министру здравоохранения Михаилу Мурашко с просьбой дать разъяснение относительно правил продажи лекарств с 1 сентября 2023 года по рецептам.
Существуют серьёзные опасения граждан относительно доступности лекарственных препаратов к покупке в аптеках. Не приведут ли новые правила продажи лекарств к дефициту препаратов в аптеках, если жители различных регионов РФ до 1 сентября 2023 года начнут закупать их впрок?
МНЕНИЯ:
-Поддерживаю, пусть разъяснят понятно. Кто-то говорит, что для нас ничего не изменится, только препараты строгого учета будут вноситься в чек с рецептом, кто-то говорит – что всё будет по рецепту. А пока эта путаница уляжется, всё равно будет кавардак. Платных врачей на дом не навызываешься за каждым рецептом пожилым. Пришлось на год вперёд на семью заказать всё, что постоянно пьём…🙈
-А у нас еще экстренную контрацепцию хотят по рецепту отпускать, когда вся ее логика состоит в том, чтобы эти препараты были максимально доступны. Как говорится, у нас свой путь. Иной, ни на кого не похожий. Поэтому и продолжительность жизни низкая и рождаемость на нуле. Осталось додуматься презервативы по рецепту отпускать😁
-Ещё пример, идёшь к врачу на прием, он рекомендует препарат, который не помогает. Покупаю другой, который точно помогает при данном состоянии. А врачу не доказать, потому что он гуглил при мне, а там написано или по стандарту положено. Но индивидуальность никто не отменял.
-За каждое посещение поликлиники гражданином, из средств ФМС идут отчисления, которые направляются на з.пл. мед.работников. А им поднять обещали. Может быть, таким способом?
ОБНОВЛЕНИЕ СЕГОДНЯ:
С оригинала – на аналог: Минздрав предлагает лечиться дженериками
Мы уже рассказывали вам, что Минздрав разослал в больницы списки препаратов, которые просто перестанут назначать пациентам. Среди них такие, без которых многие больные просто не могут обходиться.
❗️ А теперь информационное письмо Минздрава «О регулировании обращения лекарственных средств», в котором упомянут список из 196 препаратов к замене.
💊💊Больше всего наших экспертов заинтересовала в нем рекомендация о «заменяемости» препаратов, то есть употреблении аналогов со спорной пользой. Препараты, в основном импортные, которые раньше все мы принимали, теперь рекомендуют заменить дженериками, то есть аналогами российского производства.
Ранее Росздравнадзор напомнил, что с началом осени в аптеках при покупке лекарств необходимо будет предоставить рецепт
Несмотря на заявление федерального Минздрава о том, что лекарства останутся доступны для граждан, жители в социальных сетях подняли панику.
«Не было, не было, и вот опять», «Чтобы ни происходило, результат один — рост цен», «1 сентября наступит, и узнаем. Вообще не удивлюсь, что это предписание вступит в законную силу! Речь об этом шла давно», «Все для людей. Это чтобы быстрее умерли», — писали люди в социальных сетях.
Также в мессенджерах начали распространять фейковую информацию и призывать делать запасы лекарств.
Врач пояснил, что с осени ничего не изменится.
«Сейчас многие говорят об изменениях с 1 сентября, касающихся в том числе и льготных препаратов, однако, эта категория препаратов и ранее отпускалась по рецептам. С осени ничего не изменится, как отпускали по рецепту, так и будут отпускать по рецептам», — рассказал он.
Врач отметил, что по рецептам, как и ранее, будут отпускаться сильнодействующие препараты, психотропные и ядовитые вещества. Также льготные лекарства, отпускаемые с полной или частичной компенсацией цены государством, и препараты, которые отпускаются по электронным рецептам.
Основная масса лекарственных препаратов будет пока отпускаться по-прежнему. Переход к тщательному контролю будет постепенным…
Если человек не является федеральным или региональным льготником, то как ранее приходил в аптеку и получал за деньги препарат, так далее и продолжает. С 1 сентября для пациентов алгоритм остается прежним.
Врач рассказал, что по одному бланку рецепта (ф.107−1/У) можно будет приобрести три препарата. Срок его действия — один год.
В рецепте на препараты строгого учета и льготные лекарства должны быть указаны номер, серия, дата, подпись и печать врача. Также остается форма рецептурных бланков для остальных препаратов. На бланке должны содержаться дата выдачи, подпись и печать врача.
Также жителей волновал вопрос «темных» рецептов, которые могут распространиться в связи с нововведениями. Специалист рассказал, что контроль за деятельностью медицинских работников был и остается весьма строгим.
«Сейчас все прозрачно и находится в электронной базе данных. Чтобы врач мог выписать рецепт, пациент должен быть прикреплен к определенной медицинской организации», — уточнил врач.
Также врач считает, что новые правила никак не повлияют на количество пациентов в больницах.
По сути новые правила не повлекут за собой снижения доступности рецептурных лекарственных препаратов, граждане смогут так же, как и обычно, приобретать необходимые им лекарства. Сильнодействующие, наркотические и льготные препараты невозможно приобрести без рецепта и сейчас.
Тема: выдача большинства лекарств строго по рецептам с 1 сентября 2023 года
Мол, как же теперь купить таблетку от головы без посещения поликлиники-то? Отдельно печалит, что тему форсят и медицинские журналисты. В том числе те, к мнению которых я прислушиваюсь.
Меня новость тоже напрягла. Потому что у нас в поликлинике даже за льготным рецептом на специальные препараты очередь две недели. Страшно представить что будет, если граждане ломанутся за рецептом на Парацетамол. Поэтому я чуток погуглил и выяснил, что повода для паники в целом скорее нет.
Само постановление Правительства РФ от 24.03.23 №468 читать почти бессмысленно.
Оно вносит изменения и уточнения, текст его выглядит довольно коряво.
Но вот что сообщает научный журналист, публицист и военный врач:
Личка опухла от вопросов, причём некоторые прямо на грани истерики, мол, что, всё пропало, теперь ничего в аптеке не купить, с 1 сентября на любой чих потребуется рецепт?
Речь о постановлении Правительства РФ от 24.03.2023 №468, которое в основном вступает в силу с 1 сентября этого года (часть пунктов — с 1 сентября 2024), и там речь идёт о мониторинге рецептурных средств, данные по ним должны вноситься в информационную систему и т.п. Заодно в КоАП усилили статью по штрафам за продажу без рецептов. Правда, есть нюанс. Он заключается в аббревиатуре ПКУ, то есть предметно-количественный учёт. Препараты, которые подлежат ПКУ, все поголовно рецептурные, и «тяжелые», и уж явно не пациентские, доступ к ним как был возможен только по назначению врача, так и останется. И это правильно.
С 1 сентября по уточнённой норме в систему мониторинга потребуется вводить реквизиты рецепта на лекарственное средство — дату, номер и серию. А теперь желающие могут найти форму рецепта №107-1/у, самую распространённую, и поискать на ней поля под номер и серию. Их можно найти только в формах №148-1/у-88 или №148-1/у-04(л), а это совсем не простые бланки.
Я немного облегчу вам жизнь. Вот как выглядит бланк №107-1/у:
Как видим, это просто упорядоченный вариант писулек, с помощью которых врачи любят выдавать назначения. Никаких идентификационных реквизитов у такого рецепта нет.
А вот форма №148-1/у-04(л):
Совсем другой вид. Рецепт имеет серию и номер, подлежит строгому учёту на стороне медицинского учреждения и в аптеке. Но такие рецепты выдают отнюдь не для получения Но-шпы. Мне на таких бланках выписывают ПИТРС. И вот, речь о том, что подобные бланки строгой отчётности должны учитываться ещё строже. Всё.
Понятно, что в аптеках работают люди. И они тоже имеют право на интерпретацию новостей. Тем более, страна большая — везде разный уровень контроля за аптеками. Поэтому где-то могут перестраховаться и начать требовать рецепт вообще на все лекарства, где на коробке написано про рецептурный отпуск. Что ж, это их дело.
Но даже вот сам Росздравнадзор отвечает Интерфаксу:
Указанная норма распространяется только на случаи вывода из оборота: лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; льготных лекарственных препараты, отпускаемых с полной или частичной компенсацией цены государством; а также лекарственных препаратов, отпускаемых дистанционным способом по рецептам.
То есть опять речь не про эти ваши рецепты на витаминки. Поводов для паники, во всяком случае пока, нет. И уж точно не стоит закупать медицину ящиками впрок, создавая дефицит препаратов.
Постановление Правительства РФ №468 об отпуске рецептурных лекарств 2023: аптеки начнут продавать лекарства по-новому правилу. Какие лекарства без рецепта не купить с 1 сентября 2023 года
С 1 сентября лекарства перестанут быть доступными для большинства. Согласно новому постановлению, отпуск рецептурных препаратов, которых сегодня на фармрынке 70%, будет производиться по новой форме, на бланке с номером и печатью. Что ждет пациентов, врачей и аптеки?
Как рассказывает директор СРО «Ассоциация независимых аптек», глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова, с 1 сентября аптечные организации ждет сразу несколько инноваций в системе работы. Во-первых, маркировка переходит из уведомительного режима, который действовал несколько лет, в обязательный. «Кроме того, фармацевтам при отпуске рецептурных препаратов теперь нужно будет вносить данные рецепта: серию и дату, остальные реквизиты при наличии.
Пока нет разъяснений, как это делать, но оператор системы МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов) заявил, что в ближайшее время пройдут вебинары по данному вопросу. Это означает, что пациентам теперь следует с большей серьезностью отнестись к покупке рецептурных препаратов, поскольку ужесточение контроля аптек не даст возможности требовать или упрашивать продать препарат без надлежащего рецепта. Чтобы приобрести такой препарат, нужно будет непременно посетить врача. Различные варианты выписки препарата на клочке бумажки и тому подобное, как это распространено сейчас, постепенно уйдут в прошлое. Это нововведение положительно отразится на показателях здоровья, так как люди будут чаще обращаться к врачам, не допуская безответственного самолечения», — говорит Виктория Преснякова.
В то же время пациентские сообщества данным нововведением сильно обеспокоены. Сегодня лишь 10% от всех рецептурных препаратов в стране (эту цифру постоянно называют на профильных конференциях) отпускается действительно по рецепту. Остальные продаются по бумажкам, назначениям или просто за красивые глаза. «Как быть хроническим пациентам, которые, например, постоянно принимают препараты для снижения давления, которые являются рецептурными? Это может привести к тому, что люди будут устраивать перерывы в лечении, что в случае артериальной гипертонии, да любого хронического заболевания, может привести к хроническим последствиям. Стоит ли говорить, что попасть к врачу в оперативном порядке сегодня чрезвычайно сложно. Да и сами медицинские учреждения, разумеется, не готовы к новой нагрузке — они и так не справляются с потоком пациентов», — рассказывает правозащитник Илья Воробьев.
В Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» отмечают, что к ним уже поступают обращения от аптечных организаций, которые связаны со вступлением в силу с 1 сентября нового постановления правительства РФ №468 (как раз в нем говорится о необходимости при продаже рецептурных лекарственных препаратов предоставлять в систему мониторинга реквизиты рецепта). Однако в ассоциации указывают, что в стране продолжают действовать другие правила, предусматривающие иной порядок передачи сведений в систему мониторинга, который согласован со всеми ведомствами. Эксперты опасаются, что чисто технически при таком раскладе новые правила исполнять будет невозможно, что создаст еще одну проблему для аптечников. «СоюзФарма» направила обращение в несколько профильных министерств с просьбой дать им исчерпывающие разъяснения, как применять новое постановление на практике. «Требуется ли переделывать текущую интеграцию и осуществлять перенастройку, обновление программного обеспечения, кассовых аппаратов? Действительно ли внесение сведений в систему МДЛП обязательно для всех утвержденных форм рецептов? Является ли заполнение реквизитов рецепта в чеке обязательным для всех препаратов рецептурного отпуска? Что делать, если форма рецепта в соответствии с законодательством РФ не предусматривает наличие номера и серии? Например: на рецептурных бланках формы №107-1/у номер и серия рецепта отсутствуют, есть только дата рецепта. Различается ли порядок и (или) формат передачи сведений в систему МДЛП реквизитов бумажных и электронных рецептов?» — вопрошают в профильной ассоциации.
Конечно, пациентам все эти тонкости мало интересны. Однако они коснутся их самым непосредственным образом. Некоторые сотрудники аптек на условиях анонимности рассказывают, что требование о внесении данных рецепта в систему МДЛП повлечет за собой жесточайший контроль за отпуском рецептурных лекарств. А это, в свою очередь, очень серьезно отразится на доступности препаратов для огромной армии пациентов, возможно, даже вызовет коллапс. «Вот пример: у человека гипертонический криз, родственники вызывают ему «скорую», а она не может быстро приехать, и врач советует по телефону немедленно дать пациенту моксонидин или каптоприл. Родственники больного бегут в аптеку, а их отправляют в поликлинику за рецептом. А в поликлинике талонов к участковому на ближайшие дни нет. И что делать?»
Аптечники говорят, что наступит ужас и для них, и для пациентов, а уж если рецепты будут выписаны неправильно (что случается частенько), начнется настоящий кавардак. Законодательные изменения некоторые представители отрасли называют поспешными, способными усложнить жизнь миллионам граждан. «У нас нет доступной медпомощи, и в таких условиях вводить такие инновации просто безумие», — сказал «МК» представитель фармотрасли анонимно.
Это еще не все потрясения, которые ожидают аптечную отрасль. Многие предприятия уже сегодня сообщают об участившихся проверках по отпуску препаратов предметно-количественного учета (ПКУ) — это препараты строгого отпуска, сведения о продаже которых должны храниться в аптеках. А с 1 сентября их перечень расширяется: по мнению чиновников, теперь к таким препаратам будут относиться такие популярные лекарства, как андипал, бронхолитин, валокордин, валосердин, корвалдин, корвалол, номигрен, паглюферал и пр. Ужесточились и правила отпуска ПКУ (участники рынка характеризуют их как «идиотские» — например, нужно вручную вносить приходы с расходами). Прежде всего, аптечные предприятия, ими торгующие, теперь будут относиться к предприятиям высокого риска. Это значит, что надзор за ними усиливается, штрафы за нарушения повышаются. Мораторий на плановые проверки для предприятий категории высокого риска не распространяется, и Росздравнадзор уже проинформировал, что поставил их в план проверок следующего года.
Многие аптечники отмечают, что уже сегодня отказываются от продажи ПКУ — поэтому с их дефицитом пациенты столкнутся очень скоро.
В России с 1 сентября в полную силу заработает система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Это значит, что продавать рецептурные препараты будут только по оформленным врачами рецептам.
Что и когда изменится
С 1 сентября в аптеках физически не смогут пробивать рецептурные препараты, если у покупателя нет с собой выписанного рецепта на официальном бланке.
Как объяснила директор Ассоциации независимых аптек и глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова для АиФ, выписки лекарств на обычных бумажках уходят в прошлое.
Теперь любой рецептурный препарат не смогут продать без правильно оформленного рецепта: важно, чтобы это был бланк с реквизитами: номером, серией и датой. И именно эти данные провизор будет вносить в систему МДЛП через кассу. Если какую-то информацию не вбить или вбить неправильно, касса не пробьет лекарство.
Кроме того, продажа лекарства будет привязана к конкретному рецепту. Изменения касаются как электронных, так и бумажных рецептов.
Какие лекарства относятся к рецептурным
На рынке лекарств в России порядка 70 % препаратов рецептурные. К ним относятся, как всем известно, антибиотики.
Кроме того, рецепты необходимы на антидепрессанты, снотворные, препараты для сердечников.
Какие могут быть проблемы из-за обязательных рецептов
Главная задача изменений – обезопасить людей от самих себя: многие прибегают к самолечению и пьют таблетки без контроля врача. Особенно серьезная ситуация сложилась с антибиотиками – из-за бесконтрольного приема в последние годы у людей растет антибиотикорезистентность: бактерии адаптируются и не уходят под воздействием препаратов.
Но, с другой стороны, проблемы могут возникнуть у хронических больных. Например, у людей с гипертонией, которым выписывают препараты для пожизненного приема. Теперь им придется раз в месяц посещать врача для получения рецепта. Если не успеть – можно пропустить прием и получить гипертонический криз, например.
Эта же проблема распространится и на медиков. Система может не справиться с наплывом пациентов, которые будут вынуждены ходить в поликлиники только ради рецепта.
Рекомендум также прочитать про изменения в проведении исследований УЗИ. Верховный суд обязал проводить его только при наличии направления от врача.
Реакция Росздравнадзора
Росздравнадзор наконец проснулся и прокомментировал вопрос о продаже рецептурных лекарств с 1 сентября. Это его первый комментарий за несколько месяцев по данному вопросу.
Информация об изменениях отпуска лекарств при полном отсутствии комментариев и разъяснений со стороны государства вызвала глубокий резонанс как в обществе, так и в аптечном сообществе.
Росздравнадзор только вечером 11 августа, распространил пояснения по поводу предстоящих изменений в продаже препаратов. Информация о том, что с 1 сентября лекарства, на которых есть отметка «по рецептам», в аптеках будут продавать строго по рецептам, появилась в федеральных СМИ в начале августа (а постановление принято 24 марта). В частности публикация «МК» «С 1 сентября в аптеках лекарства будут продавать строжайше по рецептам: все ужесточится», вышла 3 августа. В СМИ ссылаются на Постановление Правительства 468 от 24.03.2023 (его текст — в открытом доступе, оно дополняет пост.1556 от 14.12.2018), и текст настолько обобщен, что опасения граждан оказались действительно оправданы.
Чиновники здравоохранения также не опровергали информацию, одновременно делая не особо удачные попытки успокоить население. «Я думаю, что коллапса не будет. Да, у нас есть дефицит кадров. Но у нас в каждой поликлинике есть кабинеты, где идет выписка рецептов. Врач может оформить назначение, а фельдшеры в кабинете выписки рецептов можно это сделать», — например, заявляли в Саратовской области. В Ленинградской области комментариев не было никаких.
После первых публикаций федеральных СМИ прошло больше недели, и вот только вчера во второй половине дня Росздравнадзор распространил следующее заявление:
«В связи с вступлением в силу с 1 сентября ряда изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, уточняющих в том числе порядок вывода из оборота (продажи) рецептурных лекарственных препаратов, Росздравнадзор сообщает:
Согласно уточненной норме при отпуске лекарственных препаратов по рецепту аптеке необходимо предоставлять в систему мониторинга реквизиты рецепта (номер, серия и дата). Для реализации данных изменений в соответствии с пунктом 32 указанного положения подготовлен проект инструкции по представлению сведений в систему мониторинга (Паспорта процессов), которым предусмотрено, что сведения о рецептах передаются только в отношении рецептов, имеющих номер, серию и дату (к таким относятся рецепты на препараты строго учета и льготные лекарства)», — говорится в сообщении.
Система маркировки «Честный знак» только после заявления Росздравнадзора опубликовала релиз, в котором указано, что изменения в продаже рецептурных препаратов коснутся не всего рынка, а отдельных категорий:
Препараты предметно-количественного учёта. Они делятся на 3 категории и включают в себя, например, психотропные и наркотические вещества, сильнодействующие ядовитые лекарства (среди них некоторые препараты тестостерона, некоторые капсулы для похудения), а также комбинированные препараты, среди них, к примеру, «Пенталгин», «Колдрекс найт», «Коделак», «Солпадеин», «Ринусек», «Седальгин-нео» и другие).
Рецептурные лекарственные препараты, отпускаемые дистанционным способом, то есть заказанные через сайты аптек, маркетплейсы.
Льготные препараты.
Для этих категорий аптеки будут передавать реквизиты рецептов в государственную систему маркировки «Честный знак».
️ Для остальных рецептурных препаратов, уверяет «Честный знак», ничего не изменится.
В релизе также написано: «За последние несколько недель в СМИ и социальных сетях появились неверные трактовки нововведений».
То есть и Росздравнадзор, и местные Минздравы несколько недель наблюдали «неверные трактовки», не дав никаких разъяснений. Или подход к отпуску лекарств решили изменить из-за массового возмущения граждан в социальных сетях?
Аптеки тоже заранее перестраховываются и часто отказывают в продаже без рецепта привычных препаратов типа «кетанов» или «амоксиклав».
Постановление Правительства РФ от 24.03.2023 № 468 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Изменения в Положение о мониторинге движения лекарственных препаратов для медицинского применения
Постановление Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 г. N 468
«О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст. 8641; 2019, N 37, ст. 5162; 2020, N 2, ст. 196; N 10, ст. 1345; N 13, ст. 1925; N 30, ст. 4936; N 45, ст. 7131; N 52, ст. 8849; 2021, N 5, ст. 845; N 27, ст. 5445; 2022, N 7, ст. 955).
2. Признать утратившими силу отдельные положения актов Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению.
3. Министерству здравоохранения Российской Федерации совместно с оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения провести до 1 сентября 2024 г. мониторинг размещения субъектами обращения лекарственных средств инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с представлением соответствующего доклада в Правительство Российской Федерации.
4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2023 г., за исключением абзаца пятого подпункта 16 и абзаца седьмого подпункта 37 пункта 4 изменений, утвержденных настоящим постановлением, и пункта 2 перечня утративших силу отдельных положений актов Правительства Российской Федерации (в части, касающейся абзаца семнадцатого подпункта «м» пункта 2 и подпункта «ж» пункта 4 изменений, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 г. N 1079 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556«) согласно приложению к настоящему постановлению, которые вступают в силу с 1 марта 2024 г.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 г. N 468
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 14 ДЕКАБРЯ 2018 Г. N 1556
1. Абзац второй пункта 1(1) после слов «связанной с обращением лекарственных препаратов» дополнить словами «для медицинского применения (далее — лекарственные препараты)».
2. В абзаце втором пункта 1(3) слова «, не позднее 30 календарных дней со дня своей регистрации в системе мониторинга» исключить.
3. В пункте 1(5):
1) в абзаце втором слова «45 календарных дней» заменить словами «30 календарных дней»;
2) в абзаце третьем слова «45 календарных дней» заменить словами «30 календарных дней».
4. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном указанным постановлением:
1) в пункте 2:
абзацы девятнадцатый и двадцатый изложить в следующей редакции:
«лекарственные препараты, маркированные средствами
идентификации» — лекарственные препараты, на вторичную (потребительскую) упаковку которых (а при ее отсутствии — на первичную упаковку лекарственного препарата) нанесены средства идентификации с соблюдением требований настоящего Положения и достоверные сведения о которых (в том числе сведения о нанесенных на них средствах идентификации и (или) материальных носителях (этикетках), содержащих средства идентификации) содержатся в системе мониторинга;
«маркировка упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации» — нанесение средств идентификации, преобразованных из соответствующих кодов маркировки, на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии — на первичную упаковку лекарственного препарата) или нанесение материальных носителей (этикеток), содержащих средства идентификации, преобразованные из соответствующих кодов маркировки, на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии — на первичную упаковку лекарственного препарата);»;
абзац тридцать второй изложить в следующей редакции:
«эмитент средств идентификации» — производитель лекарственных средств, осуществляющий производственную стадию фасовки (упаковки) лекарственного препарата и маркировку упаковок лекарственного препарата средствами идентификации, — при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации, или держатель либо владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (далее — регистрационное удостоверение) — при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем либо владельцем регистрационного удостоверения, — при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации.»;
2) пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. При маркировке упаковок лекарственных препаратов средство идентификации должно соответствовать следующим характеристикам:
а) двухмерный штриховой код наносится точечными символами в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 «Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix», утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 509-ст и введенного в действие с 1 января 2010 г. (далее — национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008);
б) двухмерный штриховой код наносится с уровнем класса качества C или выше в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012 «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы», утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2012 г. N 357-ст и введенного в действие с 1 июля 2013 г.;
в) двухмерный штриховой код наносится печатью с использованием метода коррекции ошибок ЕСС-200 в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008;
г) средство идентификации формируется в виде двухмерного штрихового кода в формате Data Matrix в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008;
д) при преобразовании кода маркировки в средство идентификации должна применяться версия символики ЕСС-200 с использованием управляющего знака FNC1 как признака соответствия данных типовому формату идентификаторов применения (Al) GS1 в соответствии с пунктами 5.2.4.6 и 11.1 национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008.»;
3) абзац первый пункта 4 изложить в следующей редакции:
«4. Сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся производителем в виде двухмерного штрихового кода методами печати на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия — на первичную упаковку лекарственного препарата) или печати на материальный носитель (этикетку), не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений.»;
4) абзац второй пункта 5 изложить в следующей редакции:
«признак символики GS1 Data Matrix, имеющий код 232 в таблице символов ASCII;»;
5) пункт 9(1) изложить в следующей редакции:
«9(1). Эмитент средств идентификации после получения кода маркировки обеспечивает его преобразование в средство идентификации, маркировку упаковки лекарственного препарата средствами идентификации и передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации в соответствии с абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения не позднее наступления одного из следующих событий:
ввод в оборот лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, при производстве лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;
доставка лекарственного препарата в место прибытия на территории Российской Федерации и подача декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления или подача декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления лекарственного препарата, маркированного на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза);
ввоз в Российскую Федерацию на фармацевтический склад лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации — в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза.
Оплата услуги по предоставлению кода маркировки оператору системы мониторинга, предусмотренная постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. N 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания», производится эмитентом средств идентификации до даты получения кода маркировки или в течение 350 календарных дней с даты получения кода маркировки, но не позднее наступления одного из следующих событий:
ввод в оборот лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, при производстве лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;
доставка лекарственного препарата в место прибытия на территории Российской Федерации и подача декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления или подачи декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления лекарственного препарата, маркированного на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза);
ввоз в Российскую Федерацию на фармацевтический склад лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации — в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза.
Оператор системы мониторинга регистрирует (вносит) в системе (систему) мониторинга информацию о маркировке упаковок лекарственного препарата средствами идентификации, указанную эмитентом средств идентификации в сведениях о нанесении средства идентификации, после получения оплаты услуги по предоставлению кода маркировки, преобразованного в соответствующее средство идентификации.
Решение о выборе способа оплаты услуги по предоставлению кода маркировки принимается эмитентом средств идентификации.
В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется эмитентом средств идентификации до представления им в систему мониторинга сведений о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки, такая услуга признается оказанной оператором системы мониторинга в момент получения эмитентом средств идентификации оплаченных кодов маркировки.
В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется эмитентом средств идентификации после представления им в систему мониторинга сведений о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки, такая услуга признается оказанной оператором системы мониторинга в момент регистрации (внесения) оператором системы мониторинга в системе (систему) мониторинга информации, содержащейся в сведениях о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки.
В случае если в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. N 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания» услуга по предоставлению кода маркировки не подлежит оплате, эмитент средств идентификации после получения кода маркировки обеспечивает маркировку упаковки лекарственного препарата средством идентификации и в течение 350 календарных дней передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации в соответствии с абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения, но не позднее наступления одного из следующих событий:
ввод в оборот лекарственного препарата, маркированного средством идентификации, при производстве лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;
доставка лекарственного препарата в место прибытия на территории Российской Федерации и подача декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления или подача декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления лекарственного препарата, маркированного на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза);
ввоз в Российскую Федерацию на фармацевтический склад лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации — в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза.»;
6) подпункт «г» пункта 9(3) после слов «преобразованных в средства идентификации» дополнить словами «при маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации»;
7) в пункте 18:
в подпункте «а» слово «единый» исключить;
дополнить подпунктами «к» и «л» следующего содержания:
«к) информационные системы, входящие в инфраструктуру, обеспечивающую информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме;
л) единая государственная автоматизированная информационная система учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.»;
8) в абзаце втором пункта 23 слова «, и документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения» исключить;
9) абзац шестой пункта 24 признать утратившим силу;
10) в пункте 25:
в абзаце первом слова «и не имеющие представительств на территории Российской Федерации» исключить;
абзац седьмой признать утратившим силу;
11) пункты 26 и 27 изложить в следующей редакции:
«26. Обработка и проверка сведений, представляемых в систему мониторинга для регистрации, а также регистрация (отказ в регистрации) субъекта обращения лекарственных средств в системе мониторинга производится в автоматическом режиме, в том числе посредством взаимодействия с иными государственными информационными системами с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия (за исключением субъектов обращения лекарственных средств, указанных в абзацах третьем — пятом настоящего пункта).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения посредством функционала системы мониторинга рассматривает сведения, представляемые в систему мониторинга для регистрации, а также принимает решение о регистрации (об отказе в регистрации) следующих субъектов обращения лекарственных средств:
организации, признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации, и индивидуальные предприниматели, не имеющие лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, лицензии на медицинскую деятельность и являющиеся держателями или владельцами регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами территории Российской Федерации;
представительства иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами территории Российской Федерации, не имеющие лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, лицензии на медицинскую деятельность;
иностранные организации, являющиеся держателями или владельцами регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами территории Российской Федерации, не признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации.
Регистрация (отказ в регистрации) субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга осуществляется в течение 5 рабочих дней с даты представления субъектами обращения лекарственных средств сведений в систему мониторинга.
27. Основаниями для отказа в регистрации субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга являются:
а) в отношении производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации, осуществляющих производственные стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку и (или) третичную (транспортную) упаковку (а при ее отсутствии — в первичную упаковку) лекарственных препаратов:
несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи (далее — квалифицированный сертификат) данным руководителя организации, отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю организации, а также недействительность усиленной квалифицированной электронной подписи;
отсутствие сведений в едином государственном реестре юридических лиц;
отсутствие сведений о действующей лицензии в реестре лицензий на производство лекарственных средств;
б) в отношении держателей или владельцев регистрационного удостоверения (в случае когда лекарственный препарат производится за пределами Российской Федерации), являющихся организациями, признаваемыми налоговыми резидентами Российской Федерации или индивидуальными предпринимателями и не имеющими лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность:
несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации или индивидуального предпринимателя, отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю организации или индивидуальному предпринимателю, а также недействительность усиленной квалифицированной электронной подписи;
отсутствие сведений в едином государственном реестре юридических лиц или едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;
отсутствие сведений о субъекте обращения лекарственных средств, указанном в качестве держателя или владельца регистрационного удостоверения в государственном реестре лекарственных средств;
в) в отношении иностранных организаций, держателей или владельцев регистрационного удостоверения, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации, — отсутствие сведений о субъекте обращения лекарственных средств, указанном в качестве держателя или владельца регистрационного удостоверения, в государственном реестре лекарственных средств;
г) в отношении представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения:
несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя представительства, а также отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю представительства, а также недействительность усиленной квалифицированной электронной подписи;
отсутствие сведений в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц;
отсутствие сведений об иностранной организации, указанной в качестве держателя или владельца регистрационного удостоверения, в государственном реестре лекарственных средств;
д) в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами (в том числе осуществляющими функции по аутсорсингу), организаций розничной торговли лекарственными препаратами, медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей:
несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации, отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю организации или индивидуальному предпринимателю, а также недействительность усиленной квалифицированной электронной подписи;
отсутствие сведений в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей или государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц;
отсутствие сведений о действующей лицензии в едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности.»;
12) в абзаце четвертом пункта 30 слова «и не имеющих представительств на территории Российской Федерации» исключить;
13) в пункте 32:
абзац второй изложить в следующей редакции:
«Датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при успешной отработке и фиксации таких сведений в системе мониторинга в форме электронного документа.»;
абзац шестой изложить в следующей редакции:
«Изменение формата взаимодействия информационных систем субъектов обращения лекарственных средств с системой мониторинга производится не чаще одного раза в течение 180 дней одновременно с изменением инструкции, предусмотренной абзацем первым настоящего пункта, за исключением необходимости изменения формата и инструкции в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации.»;
14) пункт 33 после абзаца четвертого дополнить абзацем следующего содержания:
«Субъекты обращения лекарственных средств, указанные в абзацах втором и третьем настоящего пункта, с 1 сентября 2023 г. по 30 июня 2024 г. в добровольном порядке представляют в систему мониторинга инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, актуальную на дату ввода лекарственного препарата в гражданский оборот.»;
15) абзац третий пункта 35 признать утратившим силу;
16) в пункте 37:
в абзацах тринадцатом и четырнадцатом слова «в таможенной декларации на лекарственный препарат» заменить словами «в декларации на товары»;
абзац шестнадцатый изложить в следующей редакции:
«При внесении изменений в сведения, указанные в декларации на товары, в течение 5 рабочих дней после внесения изменений в декларацию на товары таможенный орган передает в систему мониторинга скорректированные данные о лекарственном препарате.»;
абзац двадцатый признать утратившим силу;
в абзаце двадцать первом слова «, при применении процедуры условного выпуска товаров» исключить;
17) пункты 37(1) и 38(1) признать утратившими силу;
18) пункт 40 после слов «глобальный идентификационный номер торговой единицы» дополнить словами «и один номер производственной серии»;
19) пункт 44 изложить в следующей редакции:
«44. При передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (далее — прямой порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), или представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов (далее — обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), за исключением представления сведений в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием «Этанол» и лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.
Решение о выборе прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов либо обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.
При обороте лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием «Этанол» и лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие оборот таких лекарственных препаратов, представляют сведения в систему мониторинга по прямому порядку представления сведений при обороте лекарственных препаратов в соответствии с абзацами четвертым и пятым настоящего пункта.
В случае выбора прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения N 6 к настоящему Положению.
При этом субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах или в течение 30 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов в случае возврата лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 6 к настоящему Положению.
В случае выбора обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов или в течение 30 дней с даты приемки лекарственных препаратов в случае возврата лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах, предусмотренные пунктом 3 приложения N 6 к настоящему Положению.
При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты регистрации в системе мониторинга сведений о принятых лекарственных препаратах, но до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 6 к настоящему Положению.
Обособленные подразделения медицинских организаций (амбулатории, фельдшерские, фельдшерско-акушерские пункты) подтверждают достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, и представляют в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах в соответствии с абзацами пятым и шестым настоящего пункта в течение 30 рабочих дней со дня приемки лекарственных препаратов.
Подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в соответствии с абзацем седьмым настоящего пункта или оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе мониторинга кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком), в отношении лекарственных препаратов, владельцем которых, по данным системы мониторинга, является указанный субъект обращения лекарственных средств. По результатам такой проверки оператор системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляет субъекту обращения лекарственных средств, ранее осуществившему представление в систему мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом, уведомление о представлении сведений в соответствии с абзацем шестым настоящего пункта с указанием сведений, проверенных оператором системы мониторинга.
Положения абзаца девятого настоящего пункта не распространяются на лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
При передаче лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии, между субъектами обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, в течение 10 рабочих дней с фактической даты отгрузки всех лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии и продолжающих находиться в обороте (лекарственные препараты не должны быть выведены из оборота субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим отгрузку лекарственных препаратов), направляют в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4(1) приложения N 6 к настоящему Положению.
При этом датой отгрузки всей производственной серии считается одна из следующих дат:
дата отгрузки всей производственной серии лекарственных препаратов в рамках одной отгрузки;
дата отгрузки остатков лекарственных препаратов, относящихся к определенной производственной серии, в случае если лекарственные препараты одной производственной серии отгружались несколькими партиями в разное время.»;
20) в пункте 44(1):
в абзаце первом слова «подпунктами «г», «д», «ж» — «и» пункта 1″ заменить словами «подпунктами «г» и «ж» — «и» пункта 1″; абзац второй признать утратившим силу;
21) в пункте 45:
абзац первый после слов «такого контрактного (подрядного) производства,» дополнить словами «либо субъект обращения лекарственных средств, являющийся заказчиком контрактного (подрядного) производства, осуществляющий возврат лекарственных препаратов субъекту обращения лекарственных средств, осуществившему контрактное (подрядное) производство лекарственных препаратов,»;
абзац второй после слов «контрактного (подрядного) производства лекарственных препаратов,» дополнить словами «либо субъект обращения лекарственных средств, осуществивший контрактное (подрядное) производство (в случае возврата лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных средств, являющимся заказчиком контрактного (подрядного) производства лекарственных препаратов),»;
22) пункт 49 изложить в следующей редакции:
«49. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов помещением под таможенную процедуру реэкспорта, в течение 5 рабочих дней со дня выпуска лекарственных препаратов в соответствии с таможенной процедурой реэкспорта представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения N 4 к настоящему Положению.»;
23) дополнить пунктом 49(1) следующего содержания:
«49(1). Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов при вывозе лекарственных препаратов в государства — члены Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза, в течение 5 рабочих дней с даты отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 5 приложения N 4 к настоящему Положению.»;
24) пункт 50 изложить в следующей редакции:
«50. При осуществлении повторного ввода в оборот лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств в течение 5 рабочих дней с даты указанной операции представляет в соответствии с инструкцией, предусмотренной пунктом 32 настоящего Положения, в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 14 приложения N 3 к настоящему Положению.»;
25) абзац четвертый пункта 52 признать утратившим силу;
26) в пункте 53:
после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:
«Блокировка и отмена блокировки могут вводиться в отношении единицы лекарственного препарата, партии лекарственных препаратов или серии лекарственных препаратов.»;
абзац пятый признать утратившим силу;
27) в абзаце втором пункта 54 слова «При этом обладателем информации» заменить словами «Обладателем информации»;
28) наименование раздела VIII исключить;
29) пункт 57(1) изложить в следующей редакции:
«57(1). Эмитенту средств идентификации, зарегистрированному в системе мониторинга и представившему сведения в систему мониторинга о нанесении средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов, помимо сведений, указанных в пункте 57 настоящего Положения, обеспечивается доступ к следующим видам информации о сериях и партиях таких лекарственных препаратов:
а) информация о владельце серии и партии лекарственного препарата и его количестве в следующем составе:
наименование владельца серии и партии лекарственного препарата;
идентификационный номер налогоплательщика владельца серии и партии лекарственного препарата;
идентификатор места осуществления деятельности владельца серии и партии лекарственного препарата, по данным системы мониторинга;
тип операции по обороту серии и партии лекарственного препарата, зарегистрированной в соответствии с требованиями настоящего Положения (принято от субъекта обращения лекарственных средств, передано субъектом обращения лекарственных средств, выведено из оборота путем реализации (продажи), выведено из оборота по основаниям, отличным от реализации (продажи);
глобальный идентификационный номер торговой единицы;
общее количество лекарственных препаратов;
б) сведения о количестве лекарственных препаратов, выведенных из оборота путем розничной продажи в месте (по адресу) осуществления расчета или выведенных из оборота путем отпуска для медицинского применения, отпуска бесплатно по рецепту на лекарственные препараты в месте (по адресу) осуществления деятельности;
в) сведения о средних розничных ценах (суммах расчета) лекарственных препаратов в случае розничной продажи с указанием глобального идентификационного номера торговой единицы и торгового наименования лекарственного препарата, рассчитанных не менее чем по 3 местам (адресам) осуществления расчета за период не менее одной недели и агрегированных до уровня субъекта Российской Федерации.»;
30) дополнить пунктом 57(1-1) следующего содержания:
«57(1-1). Доступ к сведениям, указанным в пункте 57(1) настоящего Положения, обеспечивается в порядке, утвержденном Министерством здравоохранения Российской Федерации, с возможностью формирования в личном кабинете эмитента средств идентификации в системе мониторинга агрегированных отчетов по видам информации в автоматизированном режиме с использованием программно-технических средств системы мониторинга.
Эмитент средств идентификации вправе передать право доступа к сведениям, указанным в пункте 57(1) настоящего Положения, только зарегистрированным в системе мониторинга следующим субъектам обращения лекарственных средств:
субъект обращения лекарственных средств в отношении лекарственных препаратов, сведения о которых таким субъектом обращения лекарственных средств представлены в соответствии с частью 1 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или на которые таким субъектом обращения лекарственных средств получены разрешения на ввод в гражданский оборот произведенных в Российской Федерации иммунобиологических лекарственных препаратов, предусмотренные частью 7 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
субъект обращения лекарственных средств в отношении лекарственных препаратов, сведения о которых таким субъектом обращения лекарственных средств представлены в соответствии с частью 2 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или на которые таким субъектом обращения лекарственных средств получены разрешения на ввод в гражданский оборот ввозимых в Российскую Федерацию иммунобиологических лекарственных препаратов, предусмотренные частью 7 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», за исключением сведений, указанных в подпункте «в» пункта 57(1) настоящего Положения;
держатель или владелец регистрационного удостоверения при наличии в системе мониторинга сведений о коде налогоплательщика такого держателя или владельца регистрационного удостоверения в стране регистрации, переданного в соответствии с пунктом 3 приложения N 1 к настоящему Положению.»;
31) подпункт «б» пункта 57(5) после слова «осуществления» дополнить словом «федерального»;
32) пункт 57(9) после слов «антимонопольного законодательства» дополнить словами «и законодательства в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги)»;
33) дополнить пунктами 57(10) и 57(11) следующего содержания:
«57(10). Министерству внутренних дел Российской Федерации обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях реализации полномочий в сфере контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
57(11). Федеральной службе по регулированию алкогольного рынка обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.»;
34) после пункта 57(11) дополнить наименованием раздела VIII следующего содержания:
«VIII. Оператор системы мониторинга»;
35) дополнить пунктом 61 следующего содержания:
«61. В целях устранения субъектом обращения лекарственных средств причин, нарушивших работоспособность системы мониторинга, оператор системы мониторинга вправе ограничить информационное взаимодействие информационной системы субъекта обращения лекарственных средств с системой мониторинга в случаях, когда такое информационное взаимодействие ведет к нестабильной работе системы мониторинга, до устранения субъектом обращения лекарственных средств указанных причин.
Ограничение информационного взаимодействия информационной системы субъекта обращения лекарственных средств с системой мониторинга осуществляется оператором системы мониторинга в соответствии с регламентом, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации и Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и размещенным оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте.»;
36) в приложении N 1 к указанному Положению:
подпункт «и» пункта 3 дополнить словами «и признак наличия в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации»;
в абзаце первом пункта 4 слова «Из Единого государственного реестра юридических лиц и Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей» заменить словами «Из единого государственного реестра юридических лиц и единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей»;
в пункте 6(1):
в абзаце первом слова «при вводе» заменить словами «перед вводом»;
подпункт «в» дополнить словами «(далее — Положение)»;
подпункты «и» — «л» изложить в следующей редакции:
«и) дата регистрации декларации на товары в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств — членов Евразийского экономического союза;
к) регистрационный номер декларации на товары в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств — членов Евразийского экономического союза;
л) код решения о выпуске товара в соответствии с классификатором решений, принимаемых таможенным органом, в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств — членов Евразийского экономического союза;»;
дополнить подпунктами «м» и «н» следующего содержания:
«м) дата и номер первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию (в случае ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, ввозимых с территории государств — членов Евразийского экономического союза);
н) идентификатор производственной серии лекарственного препарата — уникальный для каждой производственной серии код, присвоенный системой мониторинга по итогам внесения сведений, предусмотренных абзацем первым пункта 35 и абзацем первым пункта 36 Положения.»;
пункт 6(2) дополнить подпунктами «з» и «и» следующего содержания:
«з) дата регистрации и регистрационный номер декларации на товары (в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств — членов Евразийского экономического союза);
и) дата и номер первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию (в случае ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, ввозимых с территории государств — членов Евразийского экономического союза).»;
в подпункте «з» пункта 6(3) слова «о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» исключить;
в пункте 7:
в первом абзаце слова «содержащиеся в таможенной декларации на товары» заменить словами «содержащиеся в декларации на товары»;
в подпунктах «б» и «в» слова «таможенной декларации на лекарственный препарат» заменить словами «декларации на товары»;
пункт 8 дополнить подпунктами «ж» — «м» следующего содержания:
«ж) код статуса лекарственного препарата (определяемое в системе мониторинга состояние кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, которое изменяется в рамках процессов, предусмотренных Положением);
з) кодовое обозначение уровня маркировки в соответствии с подпунктом 29 пункта 15 Порядка заполнения декларации на товары, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 20 мая 2010 г. N 257;
и) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
к) дата государственной регистрации лекарственного препарата;
л) количество единиц лекарственного препарата;
м) торговое наименование лекарственного препарата.»;
дополнить пунктом 9 следующего содержания:
«9. Из системы мониторинга в целях прослеживаемости движения спиртосодержащих лекарственных препаратов передаются в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции следующие сведения:
а) сведения о субъектах обращения лекарственных средств, участвующих в обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов;
б) сведения о производственных площадках субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов и зарегистрированных в системе мониторинга;
в) сведения о лекарственных препаратах, зарегистрированных в системе мониторинга субъектами обращения лекарственных средств;
г) сведения о вводе в оборот, обороте и выводе из оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов.»;
37) в приложении N 3 к указанному Положению:
пункт 2 признать утратившим силу;
в подпункте «ж» пункта 4 и подпункте «в» пункта 5 слова «таможенной декларации на товары» заменить словами «декларации на товары»;
абзац первый пункта 7 изложить в следующей редакции:
«7. Субъекты обращения лекарственных средств при подтверждении сведений об отгрузке или о ввозе лекарственного препарата в Российскую Федерацию, или о приемке на фармацевтический склад лекарственного препарата на территории Российской Федерации, или о передаче права собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, содержащихся в системе мониторинга, представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:»;
в подпункте «г» пункта 8 слова «таможенной декларации на товары» заменить словами «декларации на товары»;
пункт 9 признать утратившим силу;
в подпункте «е» пункта 10 слова «таможенная декларация» заменить словами «декларация на товары»;
пункт 13 признать утратившим силу;
в пункте 14:
подпункт «б» изложить в следующей редакции:
«б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего повторный ввод в оборот лекарственных препаратов;»;
дополнить подпунктом «е» следующего содержания:
«е) реквизиты документа, являющегося основанием для повторного ввода в оборот лекарственного препарата (при наличии), или идентификатор государственного контракта по государственному оборонному заказу, присваиваемый в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона «О государственном оборонном заказе», на основании которого ранее осуществлен вывод лекарственного препарата из оборота по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну (в случае представления сведений в соответствии с пунктом 44(1) Положения).»;
38) в приложении N 4 к указанному Положению:
в пункте 1:
подпункт «д» дополнить словами «, или идентификатор государственного контракта по государственному оборонному заказу, присваиваемый в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона «О государственном оборонном заказе», на основании которого совершается сделка, сведения о которой составляют государственную тайну (в случае представления сведений в соответствии с пунктом 44(1) Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», в отношении лекарственных препаратов, подлежащих повторному вводу в гражданский оборот в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации)»;
дополнить подпунктами «к» и «л» следующего содержания:
«к) идентификационный номер налогоплательщика — организации, действующей на основании договора с аптечной организацией (при осуществлении продажи лекарственных препаратов дистанционным способом с использованием информации, предоставленной владельцами агрегаторов информации о товарах (об услугах);
л) реквизиты рецепта на лекарственный препарат (дата, номер и серия (при наличии).»;
в подпункте «е» пункта 2 слова «таможенной декларации на лекарственный препарат» заменить словами «декларации на товары»;
дополнить пунктом 5 следующего содержания:
«5. Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов из оборота путем вывоза лекарственных препаратов в государства — члены Евразийского экономического союза представляет в систему мониторинга следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота;
в) код налогоплательщика в стране регистрации и страна регистрации организации, являющейся получателем лекарственных препаратов;
г) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер);
д) тип договора;
е) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;
ж) сумма налога на добавленную стоимость;
з) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае отгрузки третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).»;
39) абзац первый пункта 1 приложения N 5 к указанному Положению после слов «глобальный идентификационный номер торговой единицы» дополнить словами «и один номер производственной серии»;
40) в приложении N 6 к указанному Положению:
абзац первый пункта 2 после слов «утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» дополнить словами «(далее — Положение)»;
в пункте 3:
в абзаце первом слова «о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» исключить;
в подпункте «б» слова «(или его идентификационный номер налогоплательщика в случае представления сведений в соответствии с абзацем седьмым пункта 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»)» исключить;
дополнить пунктом 4(1) следующего содержания:
«4(1). Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами при передаче лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии, другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, представляет в систему мониторинга следующую информацию о переданных лекарственных препаратах:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственного препарата;
в) номер производственной серии, глобальный идентификационный номер торговой единицы отгруженного лекарственного препарата или код идентификации.»;
в пункте 5:
абзац первый изложить в следующей редакции:
«5. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий контрактное (подрядное) производство лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, при передаче лекарственных препаратов (готовой продукции) субъекту обращения лекарственных средств, являющемуся заказчиком этого контрактного (подрядного) производства, либо субъект обращения лекарственных средств, являющийся заказчиком контрактного (подрядного) производства, при возврате лекарственных препаратов субъекту обращения лекарственных средств, осуществляющему контрактное (подрядное) производство лекарственных препаратов, представляет в систему мониторинга следующую информацию о переданных лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:»;
в подпункте «б» после слов «осуществляющего передачу» дополнить словами «или возврат»;
41) в приложении N 7 к указанному Положению:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Выявление несоответствия требований к качеству в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.»;
пункты 8 и 9 изложить в следующей редакции:
«8. Представление в систему мониторинга сведений об отгрузке (продаже) лекарственного препарата до получения системой мониторинга сведений из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, предусмотренных пунктом 6(2) приложения N 1 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее — Положение).
9. Представление в систему мониторинга сведений с нарушением требований Положения.»;
в пункте 13 слова «о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» исключить.
Приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 г. N 468
ПЕРЕЧЕНЬ УТРАТИВШИХ СИЛУ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ АКТОВ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Подпункт «б» пункта 9 изменений, которые вносятся в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20 марта 2020 г. N 311 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 13, ст. 1925).
2. Абзацы третий и четвертый подпункта «к», абзац семнадцатый подпункта «м», подпункт «н», подпункт «п», абзацы третий и четвертый подпункта «у» пункта 2, подпункты «б», «ж» и абзацы двадцать второй — двадцать седьмой подпункта «и» пункта 4 изменений, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 г. N 1079 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 30, ст. 4936).
3. Пункт 2 изменений, которые вносятся в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1069 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5445).
наши чиновники от»здравохранения» — УРОДЫ!
Нет. Российский чиновник просто не является человеком по определению.
Забыли про овраги. Чиновник знает, сколько времени надо, чтобы попасть на прием? В нашей поликлиники к участковому, до 8 дней. к специалисту до 15 дне1. А лекарство иногда требуется сегодня, сейчас. А безграмотность? Мне два раза выписывали лекарства, где стояла не та буква. В аптеке говорят, да ошибка, но мы не имеем права делать исправления в рецептах. И лыко мочало, начинай сначала. А цена, жизнь или смерть.
Выражение «все лыко да мочало начинай сначала» является русской пословицей, которая имеет глубокое культурное и историческое происхождение. Оно означает, что когда-то, когда лыко (завязка) и мочало (тряпка для соединения частей) были стандартными материалами для производства кистей и метелок, их использование было синонимом изношенности и необходимости обновить инструменты и начать все сначала.
Как у людей хватает фантазии и какой образ мыслей надо иметь, чтобы писать постановления? Как пишущие ЭТО понимают смысл, выходящего из-под клавиатуры? «Изменения в пункт…», «чтение в следующей редакции…»?
Снова из-за пустяка будоражат народ.Что им неймется.Показать вид что они хлеб с икрой едят не напрасно.Пользы от этого министерства 0.Талон к врачу-специалисту можно взять только за месяц-полтора с различными препонами,некоторых специальностей вообще нет.Снова нагружают врачей которым на прием отводят 12 минут дополнительными бумагами и ненужной ответственностью.Уймитесь уже.Дремите спокойно,а то от вашей активности дела только хуже.
Поддерживаю,задолбали уже со своим»беспокой твом».Чинуши…Как были далеки от народа,так еще дальше ускакали..!!!
Вспомниите когда ввели безалкогольную компанию что было пили все подряд что горит продавали контрофакт котрым травились люди вы опять хотите что бы кто то наживался на этих таблетках а люди умирали проснитесь наконец что вы все против людей делаете мы и так выживаем еле двигаемся нам например выписать рецепт надо в 3 поликлинники сходить т.к. один специалист в одном месте принимает а 2 других в разных скорую не дождаться и так а тут еще и таблеток нет ведь ни кто не знает когда у него будет гипертонический криз а если это выходные и куда бежать т.е. складывать ручки и всем привет
Почему удалили комментарий? Мошенники, министрам помогаете?
Мой даже не опубликовали.
Сегодня, 22.08.23, покупая в аптеке «Максавит» лекарство, задал фармацевту вопрос: как будет после 1 сентября? Ответ такой: «Будет плохо и Вам, и нам». Похоже на правду, т.к. ни Минздрав, ни Росздравнадзор вразумительного ответа по больному вопросу не дают. Всё остальное (очереди, некомплект врачей и пр.) повторять нет смысла.
Николай, г. Липецк.
Вы не поверите, но и ректальные свечи с бензокаином у нас обязаны отпускать по рецепту!! Ога… ещё б проктологи в больницах были… А ещё, всем советую внимательно изучить список лекарств, отпускаемых по рецепту, утверждённый 1 марта 2023 года, узнаете много нового. Даже комбинированные витамины туда входят и бесполезный глицин!! Пенсионной реформой нас не добили — лекарственной добьют…
Сумма алкалоидов красавки (за исключением твердой дозированной лекарственной формы — суппозитории)
Дурдом, что творится в российском здравоохранении и фармации — нельзя описать никакими словами. Такое впечатление, что там, на медицинском «верху» сидят… даже не знаю, кто. Всё, что об этой категории существ скажешь, окажется недостаточным для их полного описания…
Это очередная лазейка для прохиндеев. В мутной воде можно из под полы и самые простые лекарства продавить за дополнительную плату. И это вполне возможно будут какие-то левые лекарства.
Если лекарство нужно срочно так придется идти к платному врачу и фактически цена лекарства вырастет в несколько раз. Более того не каждый пенсионер может позволить себе нужные лекарства, а тем более оплату дополнительно врачу за получение лекарств.
Не каждый пенсионер может ходить
Без рецептов за лекарствами обращаются, как правило больные с хроническоц патологией. Теперь это недоступно?. Врачи первичного звена назначают лекарства по своим стандартам. Они значительно отличаюся от стандартов специалисто, напрмер, кардиолога, к которому не попасть. Вряд лм чинуши этого не знают или не понимают.
Списка лекарств так и не нашла.
Главные трудности в том,что к докторам нет записи,а некоторых врачей вообще нет. каким образом выписывать рецепты об этом умные головы не подумали? да и зачем.кто и когда думал о нас. Бардак был,есть и будет.
Ребёнок не сможет дождаться рецепта. дождаться очереди осмотреть ребёнка выписать рецепт найти лекарство в Аптеке. На это выходит много времени, которое Минздрав не учитывает. За это время происходят необратимые процессы в организме ребёнка. Бог им судья….
Удивительная способность чиновников значительно усложнить жизнь людям. Теперь мне будет необходимо каждый месяц идти в поликлинику за рецептом, отстояв в очереди в два кабинета получить необходимые мне таблетки! Раньше просто покупала их в аптеке на три месяца сразу и всё. Как же бесит такая забота! На моей памяти ещё ни разу не придумали каких то правил, которые бы облегчили жизнь.
Правительство снова делает что бы людям было хуже и не удобней! Каково будет больным людям выстаиать в очередях в поликлиники из за долбанной таблетки антибиотика.
Не понятно чем нововведение улучшит нашу жизнь? Как можно додуматься йод, стрептоцид, аспирин покупать по рецептам? Пусть объяснят, что делать, если поранился и срочно нужно обработать рану?!
Мало перезаражалось народа ковидом в этих поликлинниках, мало умерло. Теперь решили добить лекарственной реформой, принуждая таким образом опять топать в этот рассадник инфекции.
ЧИНОВНИКИ РОССИИ ИМЕЮТ ЛИЧНЫХ ВРАЧЕЙ (НА НУЖНЫЙ СЛУЧАЙ..), И ВООБЩЕ ЗДОРОВЫ КАК БЫКИ. ОНИ ДАЛЕКИ ОТ ПРОБЛЕМ ТРУДЯЩИХСЯ.
Какой….. Придумал таким образом изменить продажу лекарств. Ведь чьо будут делать хроники , пенсионеры. С врачами у нас проблема попасть к ним не просто. Видимо правительство решило таким образом уменьшить количество пенсионеров
У кого выписывать рецепт:? у нас в Калининградской области Гусевского района ,врачей 3 специалиста. И то еще попробуй запишись . Люди умирают в 38 лет максимум кто до 60 лет дотягивает. Давайте истребляйте последних. Это у вас в Москве только клиники открывают. ,а мы 5 лет без магазина живем .За хдебом надо ехать в Гусев 17 км .А на мою пенсию 2 раза в месяц попробуйте пржить на 12 т.р. 3 т. коммуналка минимум 3 т. лекарства . налог за клок земли которой я не пользуюсь 1000р
За идиотизм «верхов», всегда расплачиваются «низы».
Зашел в аптеку — там висит объявление,что по рецептам будут даже гепатопротекторы и гипотензивные препараты! Это что- фосфоглив и каптоприл? А если у человека скачок АД и ему не продадут гипотензивный препарат? У него может случится инсульт. До каких пор это безумие будет продолжаться?
Это не идиотизм, это коррупция!!! Ни для кого не секрет, врачи выписывают лекарства подороже, мне один выписал контролок на фирменном немецком бланке, хотя нольпаза в два раза дешевле. Они будут выписывать то, за что им будут платить больше. Плюс Омс за каждую мелочь, -это при очередях в неделю-две. Самое главное- они тупые и не профессиональные- это поколение либо тик-тока либо троечников в медвузах после 90-ых, для которых всякие клятвы- пустой звук. Они сегодня годны только чтобы приблизительно сказать, что принимать, чтобы люди дальше сами разбирались, сами читали все побочные эффекты, сами выбирали. Конкретное лекарство сегодня? и только оно? а если не найти, бежать за заменителем к тому же врачу? через неделю? Какой Б..И… это придумал. Что за Н….
Вместо того, чтобы решать вопросы доступности здравоохранения не только в Москве, но и в регионах, наши чиновники озаботились формированием чёрного рынка рецептов и лекарственных средств и наполнением карманов частных клиник. Ведь для того, чтобы получить рецепт в государственной клинике, в Екатеринбурге, например, нужно отстоять очередь за талоном к терапевту, и не факт, что в этот день к нему попадёшь. А к профильному врачу не факт, что и в течение 2 недель. И по факту человеку приходится идти в коммерческую клинику на первичный приём за 1500 — 2000 тысячи рублей. Раньше шли просто за антибиотиком в аптеку, а сейчас пойдут либо в частную клинику, либо купят рецепт на черном рынке, их и сейчас куча объявлений.
Что творят!Всё хуже и хуже!!!П
Отправить этих чинуш в деревню что вдали и пусть попробуют оттуда попасть в больницу и получить рецепт.
Автору нужно было получше изучить информацию о бланках рецептов. В статье написано: «Я немного облегчу вам жизнь. Вот как выглядит бланк №107-1/у:…Как видим, это просто упорядоченный вариант писулек, с помощью которых врачи любят выдавать назначения. Никаких идентификационных реквизитов у такого рецепта нет.». Довожу до сведения автора и всех читателей, что бланк такой формы предназначен ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ НАЛОГОВОЙ ИНСПЕКЦИИ, НО НЕ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВА В АПТЕКЕ. Такой рецепт лишь подтверждает, что лекарство назначено врачом, а не куплено пациентом по собственной инициативе. К такому рецепту нужно приложить чеки. чобы получить налоговый вычет. Это во-первых. А во-вторых, врачи совсем НЕ ЛЮБЯТ выдавать такие рецепты — многие о них просто не знают и боятся ответственности, а некоторые ссылаются на нехватку времени и тоже не хотят их выписывать.